Во всём мире, особенно в развитых странах, уже около 10 лет активно работают над поиском инновационных технологий экзопротезирования, чтобы отойти от гипсовой технологии и создавать более комфортабельные культеприемные гильзы и в последние 3 - 5 лет они активно переключились на применение аддитивных технологий в сфере экзопротезирования и достигли значимых результатов.
АО «Завод Элия» (далее – Завод) уже более двух лет занимается разработкой инновационных способов изготовления культеприемных гильз и протезных стоп, применяя аддитивные технологии.
За это время Заводу удалось создать уникальные в мировом масштабе способы изготовления и модели 3Д-протезов, а также подать более 10 заявок на изобретения и еще 10 заявок находятся на стадии оформления. Таким образом на сегодняшний день наша страна значительно опережает развитые страны в сфере разработки уникальных моделей и изготовления культеприемных гильз, протезных стоп и декоративных оболочек применяя инновационные аддитивные технологии.
На Заводе работают над тем, чтобы экзопротезы были настолько же функциональны, как и свои конечности. Для этого используются достижения нескольких областей науки. Таким образом над инновационными разработками вместе работают врачи, биологи, физики, материаловеды, специалисты IT, инженеры и специалисты 3Д-технологий при этом, что важно, все они вникают и понимают общие цели и не рассматривают проблему только с точки зрения своей области знаний.
Пациенты, которые получили от Завода инновационные протезы, изготовленные с применением 3Д-технологий отмечают заметное увеличение мобильности и общего самочувствия. Исчезли боли и дискомфорт, улучшилась координация движений, вернулась возможность вести активный образ жизни, а также они смогли заново освоить любимые занятия: спорт, танцы, прогулки на свежем воздухе. Подобные изменения значительно улучшают психологическое состояние, уменьшая чувство изоляции и беспомощности.
Такие отзывы подтверждают уверенность в правильности выбранного пути развития технологий экзопротезирования.
Аддитивные технологии позволяют сделать огромный шаг вперед в сфере протезирования и вернуть многим людям уверенность в движении и счастье полноценной жизни.
Заводом создан 3Д-Центр протезирования Элия на базе Республиканского государственного бюджетного лечебно-профилактического учреждения «Лечебно-реабилитационный центр» в г. Черкесске.
Этот реабилитационный центр обладает многолетним опытом работы по профилю «Реабилитация», оснащен самым современным оборудованием для комплексной диагностики и реабилитации, а также для школы ходьбы.
Завод арендует у реабилитационного центра две комнаты для размещения 3Д-центра протезирования. Этот центр существенно отличается от традиционных центров. Здесь сканируют культю и сохранившуюся ногу, и скан отправляют по электронной почте на Завод. Затем через два дня устанавливают готовый протез, полученный с Завода.
При необходимости, т.е. при наличии показаний, предварительное обследование и подготовку культи к протезированию, а также комплексную реабилитацию пациент может пройти в реабилитационном центре по своему усмотрению в стационаре или амбулаторно.
Такая совместная деятельность 3Д-центра протезирования и реабилитационного центра обеспечивает высокий уровень комфорта для протезирования и реабилитации.
Также как в реабилитационном центре г. Черкесске Завод мог бы достаточно быстро создать сеть центров протезирования, на базе действующих реабилитационных центров арендовав в каждом случае порядка 30 кв. м. помещений. Таким образом, можно было бы создать в каждом регионе достаточно быстро хотя бы по одному протезному предприятию и тем самым создать серьезную конкурентную среду действующим протезным предприятиям. Хотя реализация такой схемы развития для Завода была бы экономически более выгодной, однако это могло бы создать проблему, как для протезных предприятий, так и для сферы экзопротезирования в целом, так как предприятия, работающие по традиционной гипсовой технологии, оказались бы не конкурентоспособными.
При таком подходе быстрого перехода в стране системы экзопротезирования конечностей на безгипсовые аддитивные технологии не получилось бы и в целом это могло бы создать на рынке определенное напряжение, а это в планы Завода не входит.
Завод с самого начала реализации данного проекта своей основной целью считает создание необходимых технологических и организационных условий для обеспечения достаточно быстрого перехода в стране на инновационные аддитивные 3D-технологии в сфере экзопротезирования конечностей и чтобы в этом опередить развитые страны и обеспечить высокий уровень комфорта для пациентов.
Мировой опыт, а так же достаточный для оценки рыночной конъюнктуры опыт Завода Элия показывает, что протезные предприятия применяющие традиционные гипсовые технологии не смогут конкурировать с теми, кто перешел на инновационные аддитивные технологии.
Потому как Завод не ставит задачу составить конкуренцию протезным предприятиям и поэтому не позиционирует себя на рынке как протезное предприятие, а наоборот создает им благоприятные условия для дальнейшего развития существенно повышая доход за счет перехода с помощью завода на 3D-технологии при протезировании конечностей.
Заводом созданы два производственных комплекса в КЧР и в г. Москва, в которых функционируют порядка 300 3Д-принтеров более 10 моделей с различными функциональными возможностями. На этих комплексах за 2 дня изготавливаются по заказам протезных предприятий индивидуально для пациентов приемные гильзы, протезные стопы и косметические оболочки и поставляются заказчикам. Таким образом производственные мощности Завода позволяют обеспечить всю потребность страны в этих изделиях и в том числе потребность всех протезных предприятий.
Экзопротез нижних конечностей — это единая конструкция, которая призвана решать задачу восстановления функции утраченной конечности, возвращая активность и подвижность, обеспечивая максимально комфортные условия для пациента. Для решения такой задачи приемная гильза, протезная стопа и декоративная оболочка должны работать как единый взаимосвязанный механизм, нацеленный на решение выше обозначенной задачи и должны изготавливаться индивидуально как единая взаимосвязанная конструкция методом 3D-печати.
Культеприемные гильзы, изготовленные методом 3Д печати, относятся к категории жестких гильз. Однако при сохранении необходимой жесткости являются достаточно эластичными по сравнению с гильзами, изготовленными по гипсовой технологии, что делает эти гильзы для пациента более удобными и комфортными.
При изготовлении культеприемной гильзы методом 3Д-печати нет необходимости изготовления пробной гильзы, так как:
- в процессе создания 3Д-модели будущей гильзы, с применением в том числе искусственного интеллекта, просчитываются и учитываются при изготовлении гильзы места нагрузок, разгрузок, а также специфические особенности культи;
- такая гильза достаточно плотно прилегает к культе, точно учитывая ее анатомический рельеф;
- постоянная гильза в данном случае поддается эффективной термоподгонке т.е. отдельные участки можно подгонять с учетом такой необходимости, подогревая феном.
Однако если заказчик очень захочет, чтобы была изготовлена пробная гильза, то методом 3Д-печати можно изготовить в течение 3 часов пробную гильзу из прозрачного материала с возможностью термоформоподгонки.
После окончания подгонки пробной гильзы сканируется ее внутренняя часть и на основании копии этого скана изготавливается 3Д-модель, а затем печатается постоянная гильза.
Протезная стопа в России индивидуально для пациента не изготавливалась, а в основном приобретались по импорту. Протезную стопу подбирали по размеру обуви с учетом веса и активности пациента, однако при таком подходе было невозможно достаточно полно учесть специфические анатомо-физиологические и био-механические особенности сохранившейся части ноги. Таким образом большинство пациентов при ношении протеза испытывали неудобства.
Недостатками приобретаемых по импорту протезных стоп являются: одинаковые механические свойства во всех зонах стопы; невозможность оптимизации амортизации, упругости и прочности в соответствии с функцией каждой зоны, то есть отсутствие дифференциации свойств между пяточной, плюсневой и подошвенной зонами; недостаточная амортизация пятки при первичном контакте; избыточная или недостаточная жёсткость в зоне переката; отсутствие оптимизации возврата энергии при отталкивании.
Таким образом, известные решения не позволяют формировать распределённые механические свойства внутри протезной стопы, а также плохо поддаются локальной настройке упругости, эластичности и амортизационных характеристик, не обеспечивают пациенту диапазон движений, аналогичный диапазону движений здорового голеностопного сустава, с длительной жизнеспособностью.
Большинство пациентов, в том числе из-за этих недостатков стоп, испытывают проблемы с ношением протеза и это все не может не отражаться на здоровье позвоночника пациента.
Касательно протезной стопы основной задачей, которая решена Заводом, является создание инновационной высоко персонифицированной протезной стопы с зональным распределением плотности заполнения, обеспечивающего оптимальные биомеханические характеристики в каждой анатомической зоне: амортизацию в пяточной области, прочность в зоне крепления регулировочно-соединительного устройства упругости и возврат энергии в плюсневой зоне, общую амортизацию подошвы. При этом максимально имитирующую биомеханику здоровой стопы, которая может быть изготовлена в соответствии с физико-механическими параметрами здоровой конечности пользователя.
Таким образом, техническим результатом решения Завода является создание комфортной протезной стопы с близкими к здоровой стопе функциональными возможностями и биомеханическими параметрами, которые обеспечиваются за счет повышения амортизационных свойств, улучшения энергоотдачи в фазе отталкивания; снижения пиковых нагрузок и ударно-толчковых проявлений, а также решение задачи импортозамещения.
В процессе изготовления культеприемной гильзы, протезной стопы и косметической оболочки с использованием аддитивных технологий самым сложным и ответственным является создание электронного трёхмерного модуля гильзы для последующей печати на 3D-принтере. При этом если это пытаться делать вручную, то нельзя будет получить 3D-модель необходимой точности с учётом всех анатомических особенностей пациента, и чтобы можно было сразу напечатать эти изделия. Для того, чтобы напечатать на 3D-принтере указанные изделия с высокой степенью точности и учитывающей все необходимые параметры пациента, нужно автоматизировать процесс 3-д моделирования, используя в том числе искусственный интеллект.
На Заводе создан единый центр 3Д-моделирования экзопротезов, где работают более 100 человек, в котором функционирует автоматизированная система создания 3Д-моделей изделий для экзопротезов используя возможности искусственного интеллекта.
Таким образом, искусственный интеллект, решая ситуационную задачу на основе введенных данных, обработав базу данных, определяет траекторию возможных изменений культи и нагрузочные и разгрузочные отделы, а также с учетом всего этого, определив оптимальные параметры культеприемной гильзы, формирует ее трехмерную модель. Кроме того, программный продукт проводит внутренний аудит 3D модели и осуществляет ситуационное тестирование возможных изменений параметров культи при ношении протеза.
Такой же подход применяется при разработке 3Д-модели протезной стопы и косметической оболочки.