В развитых странах, уже около 10 лет активно работают над поиском инновационных технологий экзопротезирования, чтобы отойти от гипсовой технологии и создавать более комфортные культеприемные гильзы. В создании процессорно-управляемых коленных модулей экзопротезов серьезно продвинулись, но в плане разработки инновационных технологий создания культеприемных гильз и индивидуального изготовления протезных стоп больших успехов не смогли достигнуть. Однако в последние 3 - 5 лет активно переключились на применение аддитивных технологий в сфере экзопротезирования и достигли значимых результатов.
Завод Элия уже около двух лет занимается разработкой инновационных способов изготовления культеприёмных гильз и протезных стоп, применяя аддитивные технологии.
За это время Заводу удалось создать уникальные в мировом масштабе способы изготовления и модели, а также подать более 10 заявок на изобретения и еще 10 заявок находятся на стадии оформления. Таким образом на сегодняшний день Россия значительно опережает развитые страны в сфере изготовления культеприемных гильз, индивидуальных протезных стоп и декоративных оболочек.
На заводе работают над тем, чтобы экзопротезы были настолько же функциональны, как и свои конечности. Для этого используются достижения нескольких областей науки. Таким образом над инновационными разработками вместе работают врачи, биологи, физики, материаловеды, специалисты IT, инженеры и специалисты 3Д-технологий при этом, что важно, все они вникают и понимают общие цели и не рассматривают проблему только с точки зрения своей области знаний.
Большинство пациентов, которые получили от Завода инновационные протезы изготовленные с применением 3Д-технологий отмечают заметное увеличение мобильности и общего самочувствия. Исчезли боли и дискомфорт, улучшилась координация движений, вернулась возможность вести активный образ жизни. Они смогли заново освоить любимые занятия: спорт, танцы, прогулки на свежем воздухе. Подобные изменения значительно улучшают и психологическое состояние, уменьшая чувство изоляции и беспомощности.
Такие отзывы подтверждают уверенность в правильности выбранного пути развития технологий.
В ближайшем будущем на Заводе планируется расширить ассортимент продукции и предложить ещё большее число моделей протезов, расширяющих сферу возможностей пациентов.
Аддитивные технологии помогают сделать огромный шаг вперед в сфере протезирования и вернуть многим людям уверенность в движении и счастье полноценной жизни.
АО «Завод Элия» (Завод) создан « 3Д-Центр протезирования Элия» на базе Республиканского государственного бюджетного лечебно-профилактического учреждения «Лечебно-реабилитационный центр» в г. Черкесске.
Этот реабилитационный центр обладает многолетним опытом работы по профилю «Реабилитация», оснащен самым современным оборудованием для комплексной диагностики и реабилитации, а также для школы ходьбы.
АО «Завод Элия» арендует у реабилитационного центра две комнаты для размещения 3Д-центра протезирования. Этот 3Д-центр существенно отличается от традиционных протезных предприятий. Здесь сканируют культю и сохранившуюся ногу, и скан отправляют по электронной почте на Завод. Затем через два дня устанавливают готовый протез, полученный с Завода.
При необходимости предварительное обследование и подготовку культи к протезированию, а также комплексную реабилитацию пациент проходит в реабилитационном центре по своему усмотрению на круглосуточном станционере или амбулаторно.
Такая совместная деятельность 3Д-центра протезирования и реабилитационного центра обеспечивает высокий уровень комфорта для протезирования и реабилитации.
Точно также как в республиканском реабилитационном центре в г.Черкесске Завод мог бы достаточно быстро создать сеть 3Д-центров протезирования, на базе действующих реабилитационных центров в различных регионах арендовав в каждом случае порядка 30 кв. м. помещений. Таким образом, можно было бы создать в каждом регионе достаточно быстро по одному центру протезирования и тем самым создать серьезную, а зачастую непреодолимую конкурентную среду действующим предприятиям протезирования. Хотя реализация такой схемы развития для Завода была бы экономически выгодной, однако это могло бы создать проблему, как для протезных предприятий, так и для всей сферы экзопротезирования, так как предприятия, работающие по традиционной гипсовой технологии, оказались бы не конкурентоспособными.
Мировой опыт, а так же достаточный для оценки рыночной коньюктуры опыт Завода Элия показывает, что протезные предприятия применяющие традиционные гипсовые технологии не смогут конкурировать с теми, кто перешел на инновационные аддитиные технологии изготовления протезов.
При таком подходе быстрого перехода в стране системы экзопротезирования конечностей на безгипсовые аддитивные технологии не получилось бы и в целом это могло бы создать на рынке определенное напряжение, а это в планы Завода не входит.
Завод Элия с самого начала реализации данного проекта своей основной целью считает создание необходимых технологических и организационных условий для обеспечения достаточно быстрого перехода в стране на инновационные аддитивные 3D-технологии в сфере экзопротезирования конечностей и чтобы в этом опередить развитые страны и обеспечить высокий уровень комфорта для пациентов.
Завод Элия изначально не ставит задачу составить конкуренцию протезным предприятиям и поэтому не позиционирует себя на рынке как протезное предприятие хотя такой стус завод имеет, а наоборот создает им благоприятные условия для дальнейшего развития существенно повышая доход за счет перехода с помощью завода на 3D-технологии при протезировании конечностей.
Таким образом Завод создал производственные мощности для изготовления по заявкам протезных предприятий индивидуально для каждого пациента культеприемные гильзы, индивидуальные протезные стопы и декоративную оболочку и тем самым создал условия для протезных предприятий чтобы они смогли достаточно быстро отойти от гипсовых технологий.
Заводом созданы две производственные площадки в КЧР и в г. Москва, где размещены порядка 300 3Д-принтеров более 10 моделей с различными функциональными возможностями. Здесь за 2 дня изготавливаются по заказам протезных предприятий индивидуально для пациентов приемные гильзы, протезные стопы и косметические оболочки и поставляются им по оптимальным логистическим схемам. Таким образом производственные мощности Завода позволяют обеспечить всю потребность страны в этих изделиях.
Завод предлагает протезным предприятиям выгодные условия сотрудничества и плавного перехода для применения приемных гильз, протезных стоп и косметических оболочек, изготовленных методом 3Д-печати. При этом эти изделия Завод предлагает по ценам ниже их себестоимости изготовления или приобретения этих изделий протезным предприятием. Таким образом получая от завода готовые изделия, изготовленные по заказу индивидуально для пациента протезное предприятие без каких либо дополнительных вложений, получает существенную выгоду:
- получает изделия по цене ниже своей себестоимости и тем самым снижается себестоимость протезирования;
- увеличивается производительность, и снижаются сроки протезирования на несколько недель;
- значительно снижаются трудозатраты на протезирование и себестоимость;
- избавляется постепенно от грязного и вредного гипсового производства;
- высвобождаются площади и работники;
- значительно увеличатся количество клиентов и общий доход,а также прибыль.
Завод также для каждого протезного предприятия решает вопрос обеспечения 3д-сканером, обучает техников-протезистов сканированию и всему тому, что нужно для перехода на использование изделий, изготовленных методом 3Д-печати.
Таким образом, на основании договора протезное предприятие сканирует культю пациента и сохраненную ногу, а затем отправляет по электронной почте Заводу.
Завод после изготовления, готовые изделия поставляет предприятию по оптимальной согласованной с ним логической схеме.
На первом этапе сотрудничества с протезными предприятиями Завод планирует, что бы протезные предприятия начали при экзопротезировании нерегулируемые обычные культеприемные гильзы, индивидуально изготовленные протезные стопы и косметические оболочки.
На втором этапе Завод совместно с протезными предприятиями начнет отрабатывать варианты дополнительного применения бесшовных вкладышей, дышащих приемных гильз и вкладышей, как альтернатива силиконовому лайнеру, а также регулируемые гильзы и регулируемые вкладыши.
Экзопротез нижних конечностей — это единая конструкция, которая призвана решать задачу восстановления функции утраченной конечности, возвращая активность и подвижность, обеспечивая максимально комфортные условия для пациента. Для решения такой задачи приемная гильза, протезная стопа и декоративная оболочка должны работать как единый взаимосвязанный механизм, нацеленный на решение выше обозначенной задачи. Для этого приемная гильза, протезная стопа и декоративная оболочка должны изготавливаться индивидуально как единая взаимосвязанная конструкция методом 3D-печати.
Культеприемные гильзы, изготовленные методом 3Д печати, относятся к категории жестких гильз. Однако при сохранении необходимой жесткости являются достаточно эластичными по сравнению с гильзами, изготовленными по гипсовой технологии, что делает эти гильзы для пациента более удобными и комфортными.
При изготовлении культеприемной гильзы методом 3Д-печати нет необходимости изготовления пробной гильзы, так как:
- в процессе создания 3Д-модели будущей гильзы, с применением в том числе искусственного интеллекта, просчитываются и учитываются при изготовлении гильзы места нагрузок , разгрузок, а также специфические особенности культи;
- такая гильза достаточно плотно прилегает к культе, точно учитывая ее анатомический рельеф;
- постоянная гильза в данном случае поддается эффективной термоподгонке.
Однако если заказчик очень захочет, чтобы была изготовлена пробная гильза, то методом 3Д-печати можно изготовить в течение 3 часов пробную гильзу из прозрачного материала с возможностью термоформоподгонки.
После окончания подгонки пробной гильзы сканируется ее внутренняя часть и на основании копии этого скана изготавливается 3Д-модель, а затем печатается постоянная гильза.
Протезная стопа в России индивидуально для пациента не изготавливалась, а в основном приобретались по импорту. Протезную стопу подбирали по размеру обуви с учетом веса и активности пациента, однако при таком подходе было невозможно достаточно полно учесть специфические анатомо-физиологические и био-механические особенности сохранившейся части ноги. Таким образом большинство пациентов при ношении протеза испытывали неудобства.
Недостатками приобретаемых по импорту протезных стоп являются: одинаковые механические свойства во всех зонах стопы, что не соответствует специфическим особенностям различных анатомических отделов; невозможность оптимизации амортизации, упругости и прочности в соответствии с функцией каждой зоны, то есть отсутствие дифференциации свойств между пяточной, плюшевой и подошвенной зонами; недостаточная амортизация пятки при первичном контакте; избыточная или недостаточная жёсткость в зоне переката; отсутствие оптимизации возврата энергии при отталкивании.
Из композиционного углепластика, т.е. из карбона целесообразно изготавливать спортивную стопу, предназначенную больше для спортивного бега, однако она не пригодна для повседневного использования.
Таким образом, известные решения изготовления универсальных стоп не позволяют формировать распределённые механические свойства внутри изделия, а также плохо поддаются локальной настройке упругости, эластичности и амортизационных характеристик, не обеспечивают пациенту диапазон движений, аналогичный диапазону движений здорового голеностопного сустава, с длительной жизнеспособностью.
Большинство пациентов, в том числе из-за этих недостатков стоп, испытывают проблемы с ношением протеза и это все не может не отражаться на здоровье позвоночника пациента.
Касательно протезной стопы основной задачей, которая решена Заводом, является создание усовершенствованного высоко персонифицированной протезной стопы с зональным распределением плотности заполнения, обеспечивающего оптимальные биомеханические характеристики в каждой анатомической зоне: амортизацию в пяточной области, прочность в зоне крепления регулировочно-соединительного устройства упругости и возврат энергии в плюшевой зоне, общую амортизацию подошвы. При этом максимально имитирующую биомеханику здоровой стопы, которая может быть изготовлена в соответствии с физико-механическими параметрами здоровой конечности пользователя.
Техническим результатом решения Завода является создание комфортной протезной стопы с близкими к здоровой стопе функциональными возможностями и биомеханическими параметрами, которые обеспечиваются за счет повышения амортизационных свойств, улучшения энергоотдачи в фазе отталкивания; снижения пиковых нагрузок и ударно-толковых проявлений. Таким образом такая 3Д-протезная стопа открывает новые возможности в сфере экзопротезирования и создает более высокий уровень комфорта для пациентов.
В процессе изготовления культеприемной гильзы, протезной стопы и косметической оболочки с использованием аддитивных технологий самым сложным и ответственным является создание электронного трёхмерного модуля гильзы для последующей печати на 3D-принтере. При этом если это пытаться делать вручную, то нельзя будет получить 3D-модель необходимой точности с учётом всех анатомических особенностей пациента, и чтобы можно было сразу напечатать эти изделия. Для того, чтобы напечатать на 3D-принтере указанные изделия с высокой степенью точности и учитывающей все необходимые параметры пациента, нужно автоматизировать процесс 3-д моделирования, используя в том числе искусственный.
На Заводе создан Единый в стране центр 3Д-моделирования экзопротезов, где работают более 100 человек, в котором функционирует автоматизированная система на базе специального программного обеспечения для создания 3Д-моделей изделий для экзопротезов используя возможности искусственного интеллекта.
Таким образом, искусственный интеллект, решая ситуационную задачу на основе введенных данных, обработав базу данных, определяет траекторию возможных изменений культи и нагрузочные и разгрузочные отделы, а также с учетом всего этого, определив оптимальные параметры культеприемной гильзы, формирует ее трехмерную модель. Кроме того, программный продукт проводит внутренний аудит 3D модели и осуществляет ситуационное тестирование возможных изменений параметров культи при ношении протеза.
Такой подход также применяется при разработке 3Д-модели индивидуальной протезной стопы и косметической оболочки.
Заводом впервые в России разработаны и внедряются в сферу экзопротезирования уникальные технологии, а именно:
Разработана технология изготовления культеприемных гильз с использованием аддитивных технологии, то есть печатая на 3D-принтере.
Разработана технология изготовления регулируемыхкультеприемных гильз.
Разработана технология изготовления скелетированных гильз со вкладышем на 3D-принтере. Для этого подобраны специальные материалы отдельно для вкладыша и внешнего каркаса (скелета).В скелетированных гильзах окошки в основном предусматриваются в тех местах, где группы мышц более усиленные и работоспособные. Вырезаются они на жестком каркасе, а культя находится внутри мягкого пластика, и во время ходьбы происходит своеобразный массажный эффект. То есть эти самые мышцы могут свободно и комфортно работать. За счет чего, соответственно, уменьшается отрицательное воздействие вакуума, и также при этом отсутствует сплошное сжатие культи как в обычной гильзе, приводящее к атрофии мышц.
Разработаны технологии протезирования нижних конечностей, исключающие необходимость изготовления пробной временной гильзы.
Разработана технология изготовления регулируемой приемной гильзы для бедра, где задняя часть гильзы натягивается из суперпрочной пропитанной полимером ткани, а передняя часть и основание, то есть прочный каркас, изготавливаются на 3D-принтере. Такая гильза изготавливается индивидуально для каждого инвалида.
Разработана технология протезирования нижних конечностей на дому у инвалида без единого посещения протезной организации.
Разработана технология изготовления бесшовного вкладыша на 3Д-принтере для культеприемной гильзы.
Разработаны технологии индивидуального изготовления стоп и декоративных оболочек.
Использование разработанных Заводом Элия инновационных аддитивных технологий в сфере экзо протезирования конечностей обеспечивает ряд существенных преимуществ:
В инновационных культиприемных гильзах, изготовленные методом 3Д-печати более точно учитываются анатомические, физиологические, антропометрические, физиологические и биомеханические аспекты, а также обеспечивается высокая степень соответствия ее внутреннего объема объемным параметрам культи и отсутствия локальных перегрузок в отдельных областях.
3Д-Культи приемные гильзы получаются более эластичными, легкими, а также комфортными для пациента.
Появилась возможность индивидуального изготовления протезной стопы методом 3Д-печати.
Можно разрабатывать новые модели с более широкими возможностями обеспечения комфорта.
Появилась возможность создания регулируемых гильз способных адаптироваться к изменениям объема культи, что обеспечивает новые возможности более комфортного ношения протеза.
Предусмотрена возможность использования скелетированных приемных гильз.
Появилась возможность изготовления бесшовных вкладышей для приемных гильз.
Декоративную оболочку предусматривается изготавливать индивидуально, применяя 3Д – технологии.
Удалось уйти от устаревшейгипсовой технологии.
Существенно сокращаются сроки протезирования с 3-8 недель до 3 дней.
Значительно увеличивается степень удовлетворенности пациентов из-за появления более комфортного протеза.
Существенно снижается уровень человеческого фактора в процессе протезирования.
Существенно снижается себестоимость протезирования.
Появляется новая культура протезирования.
Многим пациентам особенно для тех, кто имеет низкий уровень активности или протезируется повторно, т.е. когда пациенты не нуждаются в услугах школы ходьбы, достаточно востребованным будет оказание услуги экзопротезирования нижних конечностей на дому.
Для этого на первом этапе специалисту протезного предприятия необходимо посетить пациента дважды. Один раз для сканирования культи и второй раз для примерки и установления постоянного протеза. Таким образом, сотрудничество с Заводом открывает для протезных предприятий большие возможности для протезирования на дому и тем самым увеличить поток пациентов.
Большинство пациентов имеют проблемы с ношением протезов и не имеют возможности пользоваться протезом в течение восьмичасового рабочего времени, и поэтому они не могут трудоустроиться на полный рабочий день. Таким образом не происходит полная социализация инвалидов.
Во многих случаях использование пациентами экзопротезов по старой технологии, не учитывающих все необходимые анатомические особенности пациента и не обеспечивающие необходимый комфорт и свободу движения, создают зачастую серьезные проблемы со здоровьем, и в большей степени касательно области позвоночника. Обеспечение определённой мобильности в ущерб здоровью не должно считаться нормой.